Các tấm trượt xử lý sinh học được thiết kế và sản xuất như thế nào | Hướng dẫn kỹ thuật

Chính xác thì quá trình sinh học trượt là gì?

Khung trượt xử lý sinh học là một mô-đun được lắp ráp sẵn của thiết bị xử lý được gắn trên một khung cấu trúc chung. Nó thường bao gồm đường ống xử lý, bộ phận truyền nhiệt, van, thiết bị đo đạc và bảng điều khiển cục bộ, tất cả đều được tích hợp để khung trượt thực hiện một hoặc nhiều chức năng xử lý hoàn chỉnh. Các nhiệm vụ điển hình bao gồm chuẩn bị môi trường, kiểm soát nhiệt độ lò phản ứng sinh học, làm mát máy thu hoạch và hỗ trợ CIP/SIP.

Nội dung trượt điển hình

• Đường ống xử lý và tiện ích bằng thép không gỉ 316L với bề mặt hoàn thiện hợp vệ sinh
• Thiết bị truyền nhiệt có kích thước phù hợp với nhiệm vụ nhiệt quy định
• Các loại van, chẳng hạn như loại màng ngăn, loại bướm hoặc loại bi, được chọn để đảm bảo khả năng làm sạch và khả năng tương thích quy trình
• Cảm biến nhiệt độ, áp suất, lưu lượng, độ dẫn và mức
• Hệ thống điều khiển dựa trên PLC có khóa liên động, báo động và ghi dữ liệu

Trong thực tế, sự khác biệt giữa một đường trượt được thiết kế tốt và một đường trượt được thiết kế kém hiếm khi được nhìn thấy trong một bức ảnh. Nó thể hiện ở chất lượng tính toán truyền nhiệt, độ dốc của đường thoát nước và tính đầy đủ của tài liệu hàn. Đây là lý do tại sao sản xuất quy trình sinh học hiện đại ngày càng phụ thuộc vào các nhà cung cấp coi thiết kế trượt như một môn kỹ thuật hơn là lắp ráp đường ống.

Đối với các ứng dụng trong đó một mô-đun duy nhất phải xử lý nhiều nhiệm vụ sưởi ấm và làm mát, bộ phận trượt truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh tích hợp các dàn trao đổi nhiệt, van điều khiển và logic giám sát vào một gói nhỏ gọn.

Các nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị truyền nhiệt sinh học thông minh thông minh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là đơn vị/đơn vị truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh tùy chỉnh của Trung Quốc Các nhà sản xuất, nhà máy, th... Xem sản phẩm →

Đầu vào thiết kế: Quy trình đầu tiên, thiết bị thứ hai

Điểm khởi đầu của bất kỳ thiết kế đường trượt nào không phải là danh mục thiết bị; đó là bảng dữ liệu quy trình. Kỹ sư cần thành phần chất lỏng, độ nhớt, mật độ, nhiệt độ đầu vào và đầu ra, tốc độ dòng chảy, giới hạn giảm áp suất, cỡ lô và thời gian chu kỳ cần thiết. Với những con số này, các tính toán nhiệt và thủy lực sẽ xác định diện tích bề mặt truyền nhiệt và đường kính đường ống.

Nhiệm vụ nhiệt xác định bộ trao đổi nhiệt

Hãy xem xét nhiệm vụ làm mát thu hoạch: 2.000 lít nước nuôi cấy tế bào ở 35°C phải được làm lạnh xuống 15°C trong 45 phút. Công suất nhiệt hợp lý là khoảng 120 kW. Do đó, đường trượt cần một bộ trao đổi nhiệt có diện tích bề mặt vừa đủ và một van điều khiển nhiệt độ có đủ thẩm quyền để ngăn chặn quá nhiệt. Việc lựa chọn loại thiết bị trao đổi nhiệt, dù là dạng tấm, ống trong ống, mao quản hay tấm ống đôi, sau đó sẽ trở thành vấn đề về vệ sinh, độ nhớt và độ giảm áp suất cho phép.

Những hạn chế về tiện ích và cơ sở vật chất

Thiết kế trượt cũng phụ thuộc vào những gì cơ sở có thể cung cấp: nhiệt độ nước lạnh, áp suất hơi của nhà máy, lượng hơi sạch sẵn có, lưu lượng WFI và chất lượng không khí của thiết bị. Một tấm trượt được thiết kế cho glycol −8°C hoạt động khác với một tấm trượt được thiết kế cho nước lạnh 7°C. Việc sớm làm rõ những điều kiện này sẽ ngăn ngừa được những thay đổi tốn kém ở mỏ, đặc biệt là ở ứng dụng quy trình dược phẩm sinh học nơi các tiện ích được kiểm soát bởi hệ thống phân phối tiện ích sạch.

Thực hành thiết kế cơ khí và vệ sinh

Trọng tâm của thiết kế trượt xử lý sinh học là kỹ thuật vệ sinh. Mọi bề mặt tiếp xúc với quy trình phải sạch sẽ, thoát nước được và tương thích với môi trường sinh học và hóa học.

Chất liệu và chất lượng bề mặt

Thép không gỉ 316L là vật liệu tiếp xúc tiêu chuẩn. Các bề mặt bị ướt tới hạn thường được đánh bóng bằng điện đến độ nhám Ra ≤ 0,5 µm và các mối hàn bên trong không được có rỗ và kẽ hở. Vòng đệm và màng ngăn yêu cầu nghiên cứu khả năng tương thích của vật liệu với chất lỏng xử lý, chất tẩy rửa và nhiệt độ khử trùng.

Khả năng thoát nước và kiểm soát chân chết

Đường ống dốc về phía điểm thoát nước thấp và thiết kế giảm thiểu các chân chết khiến sản phẩm có thể bị ứ đọng. ASME BPE cung cấp tài liệu tham khảo xác định các yêu cầu về độ dài và độ dốc chân chết có thể chấp nhận được. Để đường trượt được xác nhận cho CIP, mọi bề mặt bên trong phải có thể tiếp cận được bằng dung dịch làm sạch ở tốc độ và nhiệt độ chính xác .

Lựa chọn bộ trao đổi nhiệt để đảm bảo an toàn quy trình

Trong các rãnh trượt xử lý sinh học, các bộ phận truyền nhiệt phải ngăn chặn sự lây nhiễm chéo giữa chất lỏng xử lý và chất lỏng dịch vụ. Giải pháp phổ biến là sử dụng bộ trao đổi nhiệt tấm ống đôi DTS vệ sinh , trong đó tấm ống thứ cấp đảm bảo rằng rò rỉ từ chất lỏng truyền nhiệt không thể di chuyển vào dòng quy trình. Đối với dòng thể tích nhỏ hoặc độ nhớt cao, thiết bị trao đổi nhiệt mao quản và ống trong ống vệ sinh cung cấp dòng chảy được kiểm soát và hiệu suất nhiệt chính xác.

Các nhà sản xuất, nhà máy trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh của Trung Quốc, 1.... Xem sản phẩm →

Trình tự sản xuất và kiểm soát chế tạo

Sau khi thiết kế được cố định, quá trình chế tạo sẽ tuân theo một trình tự lặp lại. Khung được xây dựng đầu tiên; các ống cuộn sau đó được lắp, hàn và lắp ráp với các van và dụng cụ. Bộ trao đổi nhiệt và máy bơm được lắp đặt, tiếp theo là hệ thống dây điện điều khiển và ống khí nén.

1. Chế tạo và căn chỉnh khung
2. Chuẩn bị ống ống và hàn quỹ đạo
3. Lắp đặt van, máy bơm, bộ trao đổi nhiệt và cảm biến
4. Hệ thống dây điện và khí nén
5. Kiểm tra áp suất và rò rỉ
6. Xác minh hoàn thiện bề mặt và thụ động
7. Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy và vận hành các vòng điều khiển

Chất lượng mối hàn là yếu tố quyết định

Hàn GTAW quỹ đạo là tiêu chuẩn cho đường ống hợp vệ sinh, được thực hiện với việc lọc khí trơ ở phía bên trong. Mỗi mối hàn nhận được một số nhận dạng và một bản ghi trực quan. Trong môi trường GMP, tài liệu về mối hàn trở thành một phần của tệp xác nhận và là một trong những tài liệu đầu tiên mà kiểm toán viên yêu cầu.

Tích hợp tự động hóa và kiểm soát nhiệt độ

Một hệ thống xử lý sinh học chỉ hoạt động tốt khi hệ thống điều khiển của nó hoạt động tốt. Hầu hết các thiết kế hiện đại đều sử dụng PLC với HMI cục bộ để điều khiển nhiệt độ, lưu lượng, áp suất và vị trí van thông qua các vòng PID. Bởi vì kiểm soát nhiệt độ là chức năng trượt phổ biến nhất nên chất lượng kiểm soát nhiệt độ và làm mát ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất sản phẩm và khả năng tái sản xuất hàng loạt.

Đối với các ứng dụng xử lý sinh học, bộ điều khiển nhiệt độ chính xác cho biopharma được thiết kế để mang lại tốc độ tăng lặp lại và dung sai ở trạng thái ổn định chặt chẽ, thường nằm trong phạm vi ±0,5°C trong các bước nuôi cấy và giữ. Chiến lược điều khiển thường kết hợp bộ trao đổi nhiệt sơ cấp với van điều khiển rẽ nhánh để hệ thống có thể phản ứng nhanh trong quá trình chuyển đổi giữa sưởi ấm, làm mát và giữ nhiệt độ.

Bộ điều khiển nhiệt độ chính xác tùy chỉnh (TCU) dành cho các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, Fac Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là Đơn vị Kiểm soát Nhiệt độ Chính xác Tùy chỉnh (TCU) của Trung Quốc dành cho các nhà sản xuất Biopharma, Thực tế... Xem sản phẩm →

Tính toàn vẹn dữ liệu và hồ sơ lô

Hệ thống kiểm soát trượt ghi lại dữ liệu quá trình liên tục. Trong môi trường được quản lý, hệ thống phải hỗ trợ chữ ký điện tử, quy trình kiểm tra và xuất dữ liệu an toàn. Việc điều chỉnh cấu trúc dữ liệu và điều khiển của khung trượt phù hợp với kỳ vọng của GMP trong quá trình thiết kế, thay vì trang bị thêm sau khi lắp đặt, giúp tiết kiệm đáng kể thời gian trong quá trình xác nhận.

Kiểm tra, nghiệm thu tại nhà máy và lập tài liệu

Giai đoạn cuối cùng của sản xuất là xác minh. Các thử nghiệm áp suất thủy tĩnh và khí nén chứng minh tính toàn vẹn về mặt cơ học; kiểm tra rò rỉ khí heli phát hiện các vi rò rỉ trong mối hàn; và kiểm tra độ hoàn thiện bề mặt xác nhận rằng các yêu cầu vệ sinh được đáp ứng. Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (FAT) là bước kiểm tra cuối cùng trước khi xuất xưởng.

Trong FAT, phần trượt được kiểm tra trong các điều kiện quy trình mô phỏng. Các kỹ sư kiểm tra hệ thống dây điện đầu vào và đầu ra, điểm đặt cảnh báo, logic khóa liên động, hành vi khởi động-dừng bơm, trình tự van và điều chỉnh vòng điều khiển. Bất kỳ sai lệch nào đều được sửa chữa khi tấm trượt vẫn còn ở xưởng, nơi việc thay đổi rẻ hơn nhiều so với tại chỗ.

Tài liệu hỗ trợ vận hành và xác nhận

Không có nỗ lực thiết kế hoặc sản xuất ván trượt nào được hoàn thành nếu không có tài liệu. Giấy chứng nhận vật liệu, bản đồ mối hàn, bảng dữ liệu trao đổi nhiệt, chứng chỉ hiệu chuẩn, sơ đồ điện và báo cáo FAT đi cùng với đường trượt. Tài liệu này là nền tảng cho việc nghiệm thu địa điểm, đánh giá chất lượng lắp đặt (IQ) và đánh giá vận hành (OQ).

Tại sao việc phân phối dạng trượt theo mô-đun lại có ý nghĩa

Áp dụng phương pháp tiếp cận tổng hợp thay vì lắp ráp thiết bị tại hiện trường mang lại những lợi ích có thể đo lường được cho các cơ sở xử lý sinh học:

• Cài đặt trang web nhanh hơn vì các slide được thử nghiệm trước chỉ cần kết nối tiện ích.
• Diện tích phòng sạch nhỏ hơn vì các mô-đun được đóng gói và sẵn sàng hoạt động.
• Chất lượng nhất quán từ các điều kiện nhà máy được kiểm soát và các quy trình kiểm tra và hàn lặp lại.
• Rủi ro dự án thấp hơn vì FAT phát hiện được sự cố trước khi thiết bị rời khỏi xưởng.
• Hỗ trợ vòng đời mạnh mẽ hơn nhờ bản vẽ, tài liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc phụ tùng rõ ràng.

Thiết kế và sản xuất khung trượt xử lý sinh học là sự kết hợp giữa kỹ thuật quy trình, thiết kế hợp vệ sinh, chế tạo chính xác và tự động hóa. Khi các nguyên tắc này được phối hợp, kết quả là một mô-đun sẽ khởi động nhanh chóng, xác thực rõ ràng và thực hiện hàng loạt một cách đáng tin cậy. Nếu bạn đang lên kế hoạch cho một dây chuyền xử lý sinh học mới hoặc nâng cấp công suất hiện có, thảo luận về dự án trượt của bạn với các kỹ sư của chúng tôi để chuyển các yêu cầu của quy trình thành một mô-đun có thể xây dựng, có thể kiểm tra và kiểm tra.