Làm thế nào để xác nhận thành công các ván trượt tích hợp xử lý sinh học cho sản xuất sinh học đạt tiêu chuẩn GMP

Tại sao một ván trượt tích hợp cần có kế hoạch xác nhận riêng

Giả sử nhóm sản xuất sinh học của bạn nhận được một phiếu chuẩn bị đệm ngược dòng mới. Quá trình trượt có vẻ đã hoàn tất, hệ thống dây điện đã hoàn tất và bộ điều khiển khởi động sạch sẽ. Câu hỏi thực sự không phải là liệu nó có thể hoạt động hay không mà là liệu bạn có thể chứng minh rằng nó hoạt động trong giới hạn dung sai đã xác định trong mọi điều kiện lô dự kiến ​​hay không. Bằng chứng đó là bản chất của xác nhận.

Việc xác nhận một thiết bị trượt tích hợp xử lý sinh học không giống như việc xác nhận một máy bơm hoặc một bộ trao đổi nhiệt. Bạn đang xác thực một hệ thống trong đó đường ống, dụng cụ, logic điều khiển và các chức năng xử lý được gắn trên một khung chung. Sự tương tác giữa các thành phần đó tạo ra các dạng lỗi mới, do đó kế hoạch xác nhận phải xem xét các trượt hoàn chỉnh như một hệ thống quy trình quan trọng duy nhất .

Nếu bạn chưa quen với định dạng thiết bị, xem xét các ván trượt tích hợp xử lý sinh học chứa những gì và tại sao chúng lại cần thiết giúp đóng khung nỗ lực xác nhận. Sau đó, công việc kiểm định chất lượng thực tế tuân theo một trình tự lặp lại.

Bắt đầu với cơ sở thiết kế và đánh giá rủi ro

Việc trượt không thể được xác nhận lại nếu thiết kế không bao giờ đúng. Đầu vào xác thực đầu tiên là đặc tả yêu cầu người dùng (URS). Viết ra quy trình dự kiến, đặc tính chất lỏng, nhiệt độ và tốc độ dòng chảy yêu cầu, độ lệch chấp nhận được, kỳ vọng về thiết kế hợp vệ sinh cũng như các yêu cầu tự động hóa và ghi dữ liệu. Mọi thử nghiệm tiếp theo phải truy ngược lại tuyên bố trong URS.

Sau khi nhà sản xuất ván trượt đưa ra thiết kế, hãy thực hiện đánh giá chất lượng thiết kế (DQ). So sánh thiết bị được đề xuất với URS. Hãy chú ý đến chứng chỉ vật liệu, độ hoàn thiện bề mặt, tài liệu hàn, thông số kỹ thuật của thành phần, phạm vi hiệu chuẩn thiết bị và kiến ​​trúc điều khiển. DQ cũng nên bao gồm đánh giá rủi ro để xác định nơi ô nhiễm, dòng chảy chéo, quá áp hoặc lỗi kiểm soát có thể bắt nguồn.

Nếu tấm trượt bao gồm ranh giới vệ sinh với lớp ngăn kép dành cho phương tiện truyền nhiệt, hãy xác minh thiết kế của bộ phận truyền nhiệt. Ví dụ, một ván trượt có thiết bị trao đổi nhiệt tấm ống đôi vệ sinh yêu cầu bằng chứng cho thấy thiết bị ngăn chặn dòng chảy chéo giữa chất lỏng dịch vụ và chất lỏng xử lý. Bằng chứng đó thuộc trực tiếp trong hồ sơ thẩm định thiết kế.

Các nhà sản xuất, nhà máy trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh của Trung Quốc, 1.... Xem sản phẩm →

Biến FAT thành bài kiểm tra thực thi hoàn chỉnh đầu tiên

Thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy (FAT) là điểm đầu tiên mà đường trượt vật lý có thể được thử nghiệm dưới dạng một đơn vị. Đây cũng là cơ hội tốt nhất để khắc phục vấn đề trước khi giao hàng. Viết giao thức FAT với tiêu chí đạt hoặc không đạt rõ ràng phù hợp với URS. Giao thức phải bao gồm các mục bên dưới.

• Kiểm tra trực quan và cơ học khung, đường ống và sự căn chỉnh của các bộ phận.
• Xác minh thành phần so với hóa đơn vật liệu đã được phê duyệt.
• Giấy chứng nhận vật liệu, bản đồ mối hàn và xem xét tài liệu hoàn thiện bề mặt.
• Xác minh hiệu chuẩn cho các vòng lặp áp suất, nhiệt độ, lưu lượng, độ dẫn điện và pH.
• Báo động, khóa liên động an toàn và kiểm tra trình tự không an toàn.
• Trình tự chạy tự động ở điểm đặt bình thường và trường hợp xấu nhất.
• Tài liệu đầy đủ của hồ sơ cuối cùng trước khi phát hành.

cho bộ phận trượt truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh , FAT không chỉ phải bao gồm hiệu suất truyền nhiệt mà còn cả logic điều khiển máy bơm, van và nguồn cung cấp tiện ích. Hãy chú ý đến các kết quả không nhất quán giữa các thành phần tương tự nhau, vì sự biến đổi thường chỉ hiển thị trong các chuỗi tự động lặp đi lặp lại.

Các nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị truyền nhiệt sinh học thông minh thông minh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là đơn vị/đơn vị truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh tùy chỉnh của Trung Quốc Các nhà sản xuất, nhà máy, th... Xem sản phẩm →

Coi CIP và SIP là một phần của FAT

Nếu khung trượt bao gồm các chức năng làm sạch hoặc khử trùng thì FAT phải xác minh các chu trình làm sạch tại chỗ và khử trùng tại chỗ. Xác nhận rằng đã đạt đến nhiệt độ mục tiêu và thời gian duy trì, các bước xả sẽ loại bỏ vật liệu còn sót lại và trình tự sẽ phục hồi một cách đáng tin cậy khi một bước quy trình bị gián đoạn. Những kết quả này làm giảm rủi ro trước khi đường trượt đến cơ sở.

Xác nhận địa điểm mới với SAT và IQ

Sau khi vận chuyển và lắp đặt, thử nghiệm nghiệm thu tại địa điểm (SAT) sẽ kiểm tra hư hỏng trong quá trình vận chuyển, sửa các kết nối tiện ích và mức độ sẵn sàng tổng thể. Mục đích là để xác nhận rằng thiết bị đã hoàn chỉnh và an toàn khi bật nguồn cũng như việc lắp đặt vật lý phù hợp với bố cục địa điểm đã được phê duyệt.

Chứng chỉ lắp đặt (IQ) còn tiến xa hơn nữa. IQ xác minh rằng tất cả các bộ phận được lắp đặt đều phù hợp với thiết kế đã được phê duyệt, rằng danh sách thiết bị tương ứng với cấu hình được ghi trong tài liệu, việc hiệu chuẩn vẫn còn hiệu lực ở vị trí cuối cùng và các tiện ích như điện, hơi nước, khí nén, nước xử lý và hệ thống thoát nước đều nằm trong thông số kỹ thuật. Trong cài đặt GMP, IQ cũng ghi lại sự trượt trong sổ đăng ký thiết bị để có thể theo dõi việc bảo trì, hiệu chuẩn và quản lý thay đổi trong tương lai.

Chứng minh hiệu suất với OQ và PQ

Đánh giá chất lượng vận hành (OQ) kiểm tra bánh trượt trong các điều kiện vận hành xác định để chứng minh rằng mọi chức năng đều hoạt động trong giới hạn quy định. Chạy trình tự ở các điểm đặt quy trình tối thiểu, bình thường và tối đa. Lặp lại cảnh báo và đường dẫn phục hồi. Ghi lại các phản hồi đầu ra của kiểm soát và so sánh chúng với mục đích thiết kế.

Nếu một đường trượt có chứa một bộ điều khiển nhiệt độ chính xác cho biopharma , OQ phải xác minh độ chính xác của nhiệt độ trong các giai đoạn tăng nhiệt, làm nguội và giữ. Xem xét thời gian phản hồi của bộ điều khiển, độ vọt lố và độ ổn định trên phạm vi làm việc.

Bộ điều khiển nhiệt độ chính xác tùy chỉnh (TCU) dành cho các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, Fac Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là Đơn vị Kiểm soát Nhiệt độ Chính xác Tùy chỉnh (TCU) của Trung Quốc dành cho các nhà sản xuất Biopharma, Thực tế... Xem sản phẩm →

Tự động hóa và xác minh phần mềm

cho skids with automation software, include software verification activities such as user access control, audit trail review, recipe parameter configuration, and backup or restore tests. Use a GAMP-based risk assessment to decide how deep the software validation needs to go. In most biopharma contexts, this also means checking that electronic records and signatures meet the applicable data integrity expectations.

Đánh giá hiệu suất Sử dụng các điều kiện quy trình thực tế

Đánh giá hiệu suất (PQ) sử dụng quy trình sản xuất thực tế để chứng minh rằng đường trượt luôn mang lại kết quả như mong đợi trong các điều kiện vận hành thông thường. Đối với quá trình xử lý sinh học, điều này thường có nghĩa là các lô lặp đi lặp lại, các lần làm sạch thực tế và sản phẩm cuối cùng hoặc mẫu trung gian đáp ứng các tiêu chí chấp nhận. Kế hoạch lấy mẫu bằng văn bản và đánh giá thống kê về kết quả sẽ hoàn thiện PQ.

Ghi lại đường dẫn truy xuất nguồn gốc đầy đủ

Việc xác thực một bản trượt tích hợp sẽ tạo ra một bộ tài liệu hoàn chỉnh. Tệp thường bao gồm các mục bên dưới.

• Kế hoạch xác nhận và báo cáo cuối cùng.
• Đặc tả yêu cầu người dùng và tài liệu đánh giá thiết kế.
• Đánh giá rủi ro.
• Giao thức FAT và SAT với các báo cáo được thực hiện.
• Các giao thức IQ, OQ và PQ kèm theo kết quả và kết luận.
• Báo cáo hiệu chuẩn và giấy chứng nhận.
• Sơ đồ đường ống và thiết bị đo đạc và danh mục vật liệu.
• SOP, hồ sơ đào tạo và kế hoạch bảo trì.
• Hồ sơ kiểm soát sai lệch, không phù hợp và thay đổi.

Ma trận truy xuất nguồn gốc so sánh mọi yêu cầu chính với một bài kiểm tra xác minh và cho thấy rằng không có yêu cầu nào chưa được xác minh. Luôn cập nhật ma trận khi yêu cầu thay đổi. Tài liệu này thường là mục đầu tiên mà kiểm toán viên yêu cầu xem.

Căn chỉnh các yêu cầu xác thực với nhà cung cấp của bạn

Chất lượng thẩm định phụ thuộc rất nhiều vào nhà cung cấp thiết bị. Một nhà sản xuất hiểu rõ những kỳ vọng của GMP sẽ xây dựng chất lượng tài liệu cho dự án ngay từ đầu. Hỏi về kinh nghiệm của nhà cung cấp với hệ thống trượt, độ sâu của tài liệu FAT, độ chính xác của sơ đồ đường ống và thiết bị, khả năng truy xuất nguồn gốc của vật liệu và mức độ quen thuộc của nhóm với các quy trình đánh giá chất lượng.

Đánh giá được công bố ví dụ về các khung trượt tích hợp xử lý sinh học cho sản xuất xử lý sinh học hiện đại để xem thiết bị được trình bày như thế nào từ quan điểm quy trình và tuân thủ. Nếu nhà cung cấp đã nêu bật thiết kế hợp vệ sinh, tích hợp kiểm soát và mức độ sẵn sàng của GMP, bạn có thể sẽ nhận được sự hỗ trợ mạnh mẽ hơn trong quá trình đánh giá chất lượng.

Trước khi hoàn tất đơn đặt hàng, hãy xác nhận rằng nhà cung cấp sẽ hỗ trợ đánh giá URS, đánh giá thiết kế, thực thi FAT và hỗ trợ địa điểm trong quá trình vận hành thử. Liên hệ với nhà cung cấp với các câu hỏi về trình độ chuyên môn cụ thể của bạn và thu hút nhóm xác nhận tham gia ngay từ cuộc họp kỹ thuật đầu tiên.

Xây dựng bằng chứng bên cạnh việc trượt

Việc xác thực mạnh mẽ một bảng trượt tích hợp xử lý sinh học được xây dựng từng bước: cơ sở thiết kế rõ ràng, đánh giá rủi ro sớm, thử nghiệm hoàn chỉnh tại nhà máy, kiểm tra lắp đặt và vận hành, chạy hiệu suất và bộ tài liệu được tổ chức tốt. Mỗi giai đoạn làm giảm nguy cơ phát hiện muộn và biến đường trượt thành một phần được kiểm soát của quy trình sản xuất sinh học.

Bắt đầu cuộc trò chuyện xác nhận sớm, thu hút sự tham gia của nhóm kỹ thuật và chất lượng của bạn ngay từ đầu, đồng thời xây dựng tệp xác thực cùng với chính thiết bị. Cách tiếp cận đó vẫn là cách nhanh nhất để làm cho đường trượt tích hợp có thể phòng thủ được trong môi trường GMP.