Lựa chọn vật liệu ảnh hưởng như thế nào đến chất lượng trong quá trình học sinh: Hướng dẫn kỹ thuật cho người mua

Lựa chọn vật liệu xác định hiệu suất trượt trước lần chạy đầu tiên

Tấm trượt trong quá trình xử lý sinh học có thể vượt qua quá trình kiểm tra chấp nhận của nhà máy và vẫn phát triển cặn bẩn, ăn mòn hoặc nhiễm bẩn có thể chiết xuất được khi đưa vào sản xuất nếu vật liệu ướt không được chỉ định chính xác. Theo kinh nghiệm của chúng tôi về việc vận hành và xử lý sự cố hệ thống chất lỏng, hầu hết các lỗi trượt không phải do logic điều khiển hoặc máy bơm gây ra; chúng là do những lựa chọn vật liệu có vẻ chấp nhận được trên giấy tờ nhưng chưa bao giờ được xác minh về các điều kiện thực tế về hóa học, nhiệt và sạch tại chỗ.

Đường dẫn ướt, vật liệu bịt kín và bề mặt truyền nhiệt đều quyết định cách hoạt động của tấm trượt thông qua quá trình khử trùng bằng hơi nước, chu trình làm sạch và thời gian nuôi cấy dài. Khi các yếu tố đó được thiết kế chính xác, tấm trượt vẫn có thể tái tạo, làm sạch được và có khả năng chống trôi trong quá trình. Khi không, ngay cả hệ thống tự động hóa tốt nhất cũng không thể bù đắp được những rủi ro khi tiếp xúc với sản phẩm. Để hiểu đầy đủ các trường hợp sử dụng, hãy xem Tổng quan về ứng dụng xử lý sinh học .

Thuộc tính vật liệu nào quan trọng nhất trong quá trình xử lý sinh học

Chất lượng trượt phụ thuộc vào một số quyết định vật chất. Điều quan trọng nhất là thành phần hợp kim, độ hoàn thiện bề mặt, khả năng tương thích của vật liệu bịt kín và độ dẫn nhiệt. Mỗi yếu tố đều ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc tổng chi phí sở hữu.

Hợp kim đường dẫn ướt và hoàn thiện bề mặt

Thép không gỉ 316L vẫn là mặc định cho các bề mặt tiếp xúc trong quá trình xử lý sinh học vì khả năng chống ăn mòn, khả năng hàn và tính sẵn có của nó. Tuy nhiên, cấp độ chính xác và độ hoàn thiện mới là vấn đề quan trọng. Một tấm trượt được chế tạo bằng 316L không được đánh bóng bằng điện hoặc có độ nhám bề mặt trên Ra 0,4 micron, tạo cho vi khuẩn và cặn có nơi ẩn náu trong các thung lũng cực nhỏ. Trong quá trình xử lý ngược dòng, điều này có thể tạo ra một ổ nhiễm bẩn vẫn tồn tại sau khi làm sạch. Trong quá trình thanh lọc xuôi dòng, các bề mặt cứng hơn có thể làm rơi các hạt hoặc làm phức tạp quá trình xác nhận quá trình làm sạch.

Đối với hóa chất mạnh, chẳng hạn như nồng độ clorua cao hơn hoặc dung dịch đệm có độ pH thấp, 316L có thể không đủ. Trong những trường hợp đó, tấm trượt cần thép không gỉ có hợp kim cao hơn như loại 6 moly hoặc, trong những điều kiện khắc nghiệt, hợp kim gốc niken. Sự chênh lệch về chi phí là đáng kể, nhưng chi phí thay thế một tấm trượt bị ăn mòn cao hơn nhiều. Giấy chứng nhận vật liệu của bạn phải xác nhận số UNS chính xác, không chỉ tên thông thường.

Con dấu và các thành phần phi kim loại

Các miếng đệm, màng ngăn và ống lót polymer tiếp xúc với sản phẩm là những điểm hư hỏng thường gặp. EPDM hoạt động tốt trong nhiều ứng dụng dược phẩm và chịu được quá trình khử trùng bằng hơi nước nhiều lần. FKM có khả năng kháng hóa chất tốt trong các môi trường cụ thể nhưng có thể xuống cấp nhanh chóng trong điều kiện ăn mòn mạnh ở nhiệt độ cao. Phớt làm bằng PTFE mang lại khả năng tương thích hóa học rộng rãi nhưng mềm hơn và có thể bị rão hoặc rò rỉ nếu bị nén không đúng cách.

Việc lựa chọn vật liệu cho các bộ phận này không thể chỉ dựa vào chất lỏng của quy trình. Bạn cũng phải xem xét chất tẩy rửa, số chu kỳ SIP mỗi năm và nhiệt độ đạt được trong chu kỳ trong trường hợp xấu nhất. Miếng đệm tương thích với sản phẩm nhưng không tương thích với dung dịch tẩy rửa sẽ phồng lên, bong ra các hạt và cuối cùng bị hỏng.

Bề mặt truyền nhiệt và hiệu suất nhiệt

Trong một thiết bị trượt, bộ trao đổi nhiệt là nơi việc lựa chọn vật liệu có ảnh hưởng rõ rệt nhất đến khả năng xử lý. Độ dày thành và hợp kim của bề mặt truyền nhiệt xác định chất lỏng xử lý đạt đến nhiệt độ mục tiêu nhanh chóng và đồng đều như thế nào. Thành mỏng hơn giúp cải thiện khả năng truyền nhiệt nhưng làm giảm độ bền cơ học và khả năng chống ăn mòn, do đó bạn phải cân bằng giữa hiệu suất nhiệt và tuổi thọ sử dụng.

Đối với các dòng quy trình trong đó việc ngăn chặn và ngăn chặn rò rỉ là rất quan trọng, thiết kế tấm ống đôi cung cấp rào cản thứ hai giữa chất lỏng xử lý và môi trường tiện ích. Điều này làm giảm nguy cơ lây nhiễm chéo theo cách mà cách bố trí mâm ống đơn tiêu chuẩn không thể thực hiện được. Đối với những ứng dụng đó, một thiết bị trao đổi nhiệt tấm ống đôi vệ sinh cung cấp cho bạn một khoảng trống có thể thoát nước độc lập giúp có thể nhìn thấy các rò rỉ bên trong mà không cần trộn chất lỏng.

Các nhà sản xuất, nhà máy trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị trao đổi nhiệt DTS (tấm ống đôi) vệ sinh tùy chỉnh của Trung Quốc, 1.... Xem sản phẩm →

Lựa chọn vật liệu ảnh hưởng như thế nào đến kết quả chế tạo và xử lý

Vật liệu xây dựng không chỉ nằm trên đường trượt; nó quyết định cách hàn, đánh bóng và khử trùng tấm trượt. Mối hàn là nguồn gốc phổ biến nhất của vấn đề. Nếu ống và phụ kiện đến từ các loại máy gia nhiệt khác nhau hoặc chất độn mối hàn không phù hợp, vùng hàn có thể trở nên nhạy cảm và mất khả năng chống ăn mòn. Đó là lý do tại sao chương trình trượt chất lượng phải quy định cụ thể các quy trình hàn, chứng chỉ vật liệu và hoàn thiện bề mặt sau khi hàn.

Bề mặt hoàn thiện cũng có tác động trực tiếp đến năng suất sản phẩm. Trong quá trình sắc ký hoặc quá trình siêu lọc, các bề mặt gồ ghề tạo ra các vùng chết nơi sản phẩm có thể đọng lại và phân hủy. Trong quá trình nuôi cấy tế bào, sự giải phóng ion kim loại tăng cao từ bề mặt thụ động không đầy đủ có thể ảnh hưởng đến sự tăng trưởng. Đây không phải là những mối quan tâm mang tính lý thuyết; chúng xuất hiện trong các báo cáo sai lệch trong toàn ngành.

Hiệu suất nhiệt bị ảnh hưởng như nhau. Bộ trao đổi nhiệt được làm từ hợp kim cấp thấp hơn có thể mất hiệu quả theo thời gian vì cặn bám tích tụ nhanh hơn trên bề mặt gồ ghề. Sự tắc nghẽn đó làm tăng sự sụt giảm áp suất và làm cho việc kiểm soát nhiệt độ kém chính xác hơn. Đối với các quy trình yêu cầu độ ổn định nhiệt độ từ 1 độ C trở lên, sự khác biệt giữa tấm trượt có thể tái sử dụng, có thể làm sạch và tấm trượt có vấn đề thường không gì khác hơn là thông số kỹ thuật của vật liệu.

Các tiêu chuẩn và thử nghiệm để phân biệt một chiếc trượt tốt và một chiếc giá rẻ

Lựa chọn vật liệu chỉ bảo vệ quy trình của bạn nếu nó được ghi lại và xác minh. Tuân thủ các tiêu chuẩn ngành được công nhận là một cách hiệu quả để giảm thiểu rủi ro. Ví dụ, ASME BPE xác định các vật liệu được chấp nhận, độ hoàn thiện bề mặt và dung sai chế tạo cho thiết bị xử lý sinh học. ASTM A270 bao gồm ống thép không gỉ austenit hàn cho các ứng dụng vệ sinh.

Đánh bóng bằng điện là một sự khác biệt khác. Thép không gỉ được đánh bóng cơ học có thể trông mịn nhưng vẫn chứa một lớp bề mặt bị xáo trộn do mài. Đánh bóng bằng điện sẽ loại bỏ lớp đó và tạo ra bề mặt thụ động, giàu crom, chống ăn mòn và bám dính vi khuẩn tốt hơn so với đánh bóng cơ học đơn giản. Hãy hỏi nhà cung cấp của bạn xem các bề mặt ướt có được đánh bóng bằng điện sau khi hàn hay không và liệu phép đo độ nhám có được thực hiện trên mối hàn hoàn thiện chứ không chỉ trên ống thô hay không.

Việc kiểm tra phải bao gồm đo độ nhám bề mặt, kiểm tra ferrite mối hàn, kiểm tra áp suất và rò rỉ, và trong một số trường hợp, kiểm tra trực quan bằng kính soi đối với các khu vực khó tiếp cận. Thời điểm tốt nhất để xác minh các đặc tính này là trước khi bắt đầu chế tạo chứ không phải sau khi quá trình trượt hoàn tất. Một đường trượt được chế tạo theo thông số kỹ thuật vật liệu hoàn chỉnh sẽ có thời gian xác nhận ngắn hơn và ít sai lệch hơn trong quá trình vận hành.

Biến việc xác minh vật liệu thành một phần của thỏa thuận mua hàng của bạn

Khi bạn đánh giá một nhà cung cấp tấm trượt xử lý sinh học, không chấp nhận “316L” làm thông số kỹ thuật vật liệu hoàn chỉnh. Thêm nội dung sau vào thỏa thuận mua hàng của bạn:

• Giấy chứng nhận vật liệu cho từng lô hợp kim được sử dụng trong đường dẫn ướt, bao gồm số UNS và số nhiệt.
• Phép đo độ nhám bề mặt được ghi lại trên các bề mặt tiếp xúc quan trọng với sản phẩm, với giá trị tối đa có thể chấp nhận được ghi trong thông số kỹ thuật.
• Chứng kiến ​​các bước đánh bóng bằng điện và thụ động, bao gồm các điều kiện tắm và hồ sơ rửa lần cuối.
• Xác nhận rằng các vòng đệm và miếng đệm đã được thử nghiệm với cùng hóa chất làm sạch, nhiệt độ và chu trình khử trùng được sử dụng trong quy trình của bạn.
• Kế hoạch lấy mẫu xác định để kiểm tra mối hàn và thử nghiệm thủy tĩnh hoặc khí nén.

Mức độ kiểm tra này rất quan trọng vì nhiều vấn đề về chế tạo trượt chỉ xuất hiện sau các chu kỳ CIP và SIP lặp đi lặp lại. Một góc nhọn bên trong có thể giữ lại chất lỏng trong quá trình; một con dấu polymer được xử lý không đúng cách có thể lọc chất chiết xuất theo thời gian. Thông số kỹ thuật vật liệu chắc chắn sẽ bảo vệ bạn khỏi những điều bất ngờ đó.

Để có một sự sắp xếp nhỏ gọn, tích hợp, một bộ phận trượt truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh tập trung các điều khiển hệ thống sưởi, làm mát và tiện ích trong một khung duy nhất, giảm số lượng giao diện vật liệu mà bạn cần để đủ điều kiện. Nếu quy trình của bạn yêu cầu kiểm soát nhiệt độ độc lập trên nhiều vùng, bộ điều khiển nhiệt độ chính xác cho biopharma cung cấp sự ổn định cần thiết mà không cần thiết bị quá khổ. Cả hai tùy chọn đều đơn giản hóa đường dẫn tài liệu vì mọi thành phần bị ướt đều có thể truy nguyên theo thông số kỹ thuật đã xác định. Như chúng tôi đã trình bày trong xem xét các quá trình xử lý sinh học tích hợp , phương pháp tích hợp có thể giảm cả nỗ lực xác nhận và rủi ro lắp đặt khi vật liệu được chỉ định chính xác.

Bộ điều khiển nhiệt độ chính xác tùy chỉnh (TCU) dành cho các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, Fac Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là Đơn vị Kiểm soát Nhiệt độ Chính xác Tùy chỉnh (TCU) của Trung Quốc dành cho các nhà sản xuất Biopharma, Thực tế... Xem sản phẩm →

Các nhà sản xuất, nhà máy sản xuất thiết bị truyền nhiệt sinh học thông minh thông minh tùy chỉnh Công ty TNHH Thương mại Công nghiệp Shiloc (Thượng Hải) là đơn vị/đơn vị truyền nhiệt xử lý sinh học thông minh tùy chỉnh của Trung Quốc Các nhà sản xuất, nhà máy, th... Xem sản phẩm →

Coi việc lựa chọn nguyên liệu như một bước quản lý rủi ro

Lựa chọn vật liệu không phải là nhiệm vụ phụ sau khi thiết kế quy trình. Nó phải là một phần của việc đánh giá rủi ro ngay từ cuộc họp đầu tiên. Quyết định bề mặt nào tiếp xúc với sản phẩm, dòng tiện ích nào có thể làm ô nhiễm quy trình và chu trình làm sạch hoặc khử trùng nào sẽ gây áp lực lên vật liệu. Sau đó chỉ định hợp kim, lớp hoàn thiện bề mặt và vật liệu bịt kín dựa trên những thông tin đó.

Một thiết bị trượt được chỉ định rõ ràng sẽ có giá cao hơn ở giai đoạn đặt hàng, nhưng nó sẽ tiết kiệm thời gian trong quá trình đánh giá chất lượng và giúp bạn giảm chi phí vận hành trong suốt vòng đời của thiết bị. Khi bạn làm việc với một nhà cung cấp hiểu rõ cả kỹ thuật quy trình và hiệu suất vật liệu, bạn sẽ tránh được sự không khớp tiềm ẩn giữa một bộ phận trượt hoàn chỉnh về mặt cơ học và một bộ phận trượt thực sự chắc chắn trong sản xuất. Nhóm kỹ thuật của chúng tôi áp dụng suy nghĩ này cho mọi đường trượt mà chúng tôi xây dựng và bạn có thể đọc về Cách tiếp cận của công ty đối với thông số kỹ thuật vật liệu và thiết bị chất lỏng nếu bạn muốn hiểu cách chúng tôi xử lý các chi tiết.

Điểm mấu chốt rất đơn giản: việc lựa chọn vật liệu sẽ xác định chất lượng trượt trước khi chạy mẻ đầu tiên. Xác minh nó, ghi lại nó và biến nó thành một phần tiêu chí chấp nhận của bạn.