Hệ thống trượt quy trình vệ sinh
Hệ thống trượt quy trình vệ sinh là một nền tảng xử lý vệ sinh cao cấp được thiết kế cho các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học và thực phẩm siêu tinh khiết đòi hỏi khắt khe nhất. Tấm trượt này có kết cấu bằng thép không gỉ 316L với bề mặt được đánh bóng điện, van màng vệ sinh và kết nối ba kẹp xuyên suốt. Được thiết kế để đáp ứng các nguyên tắc cGMP, ASME BPE và EHEDG, nó tích hợp các hoạt động trộn, lọc, truyền nhiệt và truyền vào một tổ hợp nhỏ gọn, có thể làm sạch để đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và đơn giản hóa việc xác nhận theo quy định.
Ưu điểm cốt lõi
- Thiết kế tuân thủ cGMP với khả năng thoát nước hoàn toàn và kết cấu không có kẽ hở
- Giảm thời gian xác thực với các thành phần và gói tài liệu đủ điều kiện trước
- Tính linh hoạt của mô-đun hỗ trợ mở rộng quy mô liền mạch từ R&D sang sản xuất thương mại
- Chân chết tối thiểu ngăn chặn sự phát triển của vi khuẩn và nguy cơ ô nhiễm
Đặc tính sản phẩm
- Thép không gỉ 316L với lớp hoàn thiện bên trong được đánh bóng bằng điện Ra < 0,4μm
- Van màng vệ sinh và kết nối ba kẹp hợp vệ sinh trong suốt
- Kiểm soát nhiệt độ tích hợp với bộ trao đổi nhiệt vệ sinh
- Truy xuất nguồn gốc toàn bộ lô bằng cách ghi dữ liệu tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11
Kịch bản ứng dụng
- Dược phẩm sinh học – chuẩn bị môi trường nuôi cấy tế bào và xây dựng dung dịch đệm
- Sản xuất vắc xin – tinh chế kháng nguyên và pha trộn tá dược
- Liệu pháp gen – DNA plasmid và xử lý vector virus
- Thực phẩm siêu tinh khiết – sản xuất sữa bột và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh
Câu hỏi thường gặp
Tấm trượt được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của cGMP, ASME BPE, EHEDG và FDA 21 CFR Phần 11. Gói tài liệu đầy đủ hỗ trợ đệ trình quy định.
Chúng tôi cung cấp các quy trình làm sạch, chứng nhận độ nhám bề mặt và cổng rửa mẫu để tạo điều kiện thuận lợi cho các nghiên cứu xác nhận việc làm sạch. Chu trình CIP được lập trình hoàn toàn thông qua HMI.
Đúng. Skid bao gồm các giao diện OPC UA, Profibus và Ethernet/IP để tích hợp liền mạch với các hệ thống DCS hoặc SCADA trên toàn nhà máy.
Cấu trúc tiêu chuẩn là thép không gỉ 316L. Các tùy chọn bao gồm các thành phần được lót bằng Hastelloy, titan và PTFE cho các ứng dụng có độ tinh khiết cao hoặc mạnh mẽ.
Những cân nhắc quan trọng
- Xác thực tất cả các kết nối tiện ích (WFI, hơi nước sạch, không khí trong thiết bị) đáp ứng các thông số kỹ thuật trượt trước khi lắp đặt
- Đảm bảo phân loại phòng sạch và điều kiện môi trường phù hợp với yêu cầu vận hành đường trượt
- Xác nhận tính tương thích của tất cả các vật liệu tiếp xúc với sản phẩm với chất lỏng xử lý và chất tẩy rửa cụ thể của bạn
- Thiết lập lịch bảo trì phòng ngừa cho van màng, vòng đệm và hiệu chuẩn thiết bị
