Cơ sở hạ tầng chế biến vô trùng
Hệ thống trượt quy trình vô trùng
Một nền tảng xử lý vô trùng chứa đầy đủ các sản phẩm dược phẩm và thực phẩm dạng lỏng được xử lý bằng UHT. Tính vô trùng thương mại được duy trì từ quá trình xử lý nhiệt thông qua giao diện làm đầy và tăng áp vô trùng, loại bỏ nguy cơ tái nhiễm trên toàn bộ đường dẫn xuôi dòng.
SAL 10⁻⁶ Mức độ đảm bảo vô trùng
135 – 150°C Phạm vi xử lý UHT
6 – 12 tháng Thời hạn sử dụng xung quanh
45 – 90 phút Thời lượng chu kỳ SIP
Tổng quan về năng lực
Được thiết kế dành cho những nhà sản xuất không thể thỏa hiệp về tính vô trùng và những người cần tài liệu để chứng minh điều đó.
Ưu điểm cốt lõi
Tính vô trùng được coi là kết quả của quá trình chứ không phải là bước kiểm tra tiếp theo.
- Độ vô trùng thương mại được duy trì liên tục từ đầu ra UHT đến van nạp
- Rủi ro tái nhiễm sau xử lý được loại bỏ một cách có cấu trúc chứ không chỉ giảm bớt
- Phân phối xung quanh loại bỏ chi phí dây chuyền lạnh và tải năng lượng làm lạnh
- Thời hạn sử dụng kéo dài đạt được mà không cần chất bảo quản hoặc hậu cần ướp lạnh
Đặc tính sản phẩm
Mọi phần tử ở cuối máy tiệt trùng đều thuộc về một ranh giới vô trùng đã được xác nhận duy nhất.
- Kiến trúc ranh giới vô trùng với các chu trình SIP được xác thực và kết nối vô trùng
- Bể tăng áp vô trùng với lớp phủ không khí vô trùng và kiểm soát mức độ liên tục
- Lọc vô trùng và điều chỉnh áp suất ngược tại giao diện làm đầy
- Hoàn thành hồ sơ vô trùng lô được tạo tự động cho mỗi lần sản xuất
Kịch bản ứng dụng
Được triển khai ở những nơi có độ ổn định của kệ và đảm bảo vô trùng mang tính thương mại trực tiếp.
- Sản xuất sữa UHT và đồ uống từ thực vật
- Các dòng nước trái cây, trà và đồ uống chức năng ổn định môi trường
- Xử lý chất lỏng dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng
- Sản xuất dinh dưỡng vô trùng và dinh dưỡng lâm sàng
Câu hỏi thường gặp
Ranh giới vô trùng được thiết lập thông qua các chu trình SIP đã được xác thực, áp suất không khí vô trùng trong bể tăng áp và công nghệ kết nối vô trùng. Tất cả các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm ở phía sau UHT đều được khử trùng và giữ ở áp suất vô trùng dương trong suốt quá trình sản xuất.
Chúng tôi cung cấp các giao thức xác nhận tính vô trùng, hồ sơ phát triển chu trình SIP, tài liệu hỗ trợ điền phương tiện và quy trình kiểm tra tính toàn vẹn ranh giới vô trùng phù hợp để nộp theo quy định.
Đúng. Skid cung cấp giao diện chiết rót vô trùng được tiêu chuẩn hóa bao gồm các cổng kết nối vô trùng, điều khiển áp suất ngược và bắt tay giao tiếp với hệ thống PLC phụ từ các nhà cung cấp lớn.
Hệ thống điều khiển phát hiện những sai lệch về nhiệt độ, áp suất hoặc lưu lượng và kích hoạt tự động chuyển hướng sang vòng tuần hoàn không vô trùng. Sản phẩm bị ảnh hưởng sẽ được cách ly và sự kiện được ghi lại với khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ để điều tra.
Các yêu cầu bao gồm không khí được lọc vô trùng, hơi nước sạch cho SIP, nước lạnh để làm mát và nguồn điện ba pha có dự phòng UPS cho các mạch điều khiển quan trọng. Thông số kỹ thuật tiện ích được xác nhận trong quá trình kỹ thuật.
Một chu trình SIP thông thường chạy từ 45 đến 90 phút tùy thuộc vào độ phức tạp của mạch và yêu cầu xác nhận tính vô trùng. Các thông số chu trình được kiểm soát theo công thức và được ghi lại tự động.
Những cân nhắc triển khai quan trọng
- Thiết lập chiến lược xác nhận và xác định ranh giới vô trùng trước khi đóng băng thiết kế
- Xác nhận chất lượng và công suất hơi nước sạch theo yêu cầu của chu trình SIP
- Cùng với nhóm chất lượng của bạn lập kế hoạch cho các quy trình kiểm tra độ vô trùng và nạp môi trường
- Xác minh khả năng tương thích của chất độn vô trùng và giao thức truyền thông sớm trong dự án
- Thiết kế bố trí cơ sở để bảo vệ các khu vực vô trùng khỏi bị ô nhiễm do giao thông và không khí
- Đào tạo người vận hành về kỹ thuật vô trùng và quy trình phản ứng sai lệch
- Xác định tiêu chí chuyển hướng sản phẩm và xử lý vòng tuần hoàn
- Lên lịch đánh giá đảm bảo vô trùng định kỳ như một phần của bảo trì định kỳ
