Quy trình vệ sinh trượt
Sanitary Process Skid là một nền tảng xử lý hợp vệ sinh, có độ tinh khiết cao được thiết kế cho các ứng dụng dược phẩm, công nghệ sinh học và thực phẩm cao cấp. Được chế tạo bằng thép không gỉ 316L và bề mặt được đánh bóng bằng điện, nó tích hợp các hoạt động trộn, lọc, làm nóng, làm mát và chuyển thành một bộ phận nhỏ gọn, có thể làm sạch được. Được thiết kế để đáp ứng các nguyên tắc của cGMP, ASME BPE và EHEDG, tấm trượt này đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm, loại bỏ rủi ro ô nhiễm và hợp lý hóa các quy trình xác nhận.
Ưu điểm cốt lõi
- Thiết kế tuân thủ cGMP với khả năng thoát nước hoàn toàn và khả năng làm sạch tại chỗ
- Giảm thời gian xác nhận với các thành phần đủ điều kiện trước và khả năng truy xuất nguồn gốc được ghi lại
- Tính linh hoạt của mô-đun cho phép mở rộng quy mô liền mạch từ R&D sang sản xuất thương mại
- Chân chết tối thiểu và kết cấu không có kẽ hở giúp ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật
Đặc tính sản phẩm
- Thép không gỉ 316L với lớp hoàn thiện bên trong được đánh bóng bằng điện < 0,5Ra
- Van màng vệ sinh và kết nối ba kẹp trong suốt
- Kiểm soát nhiệt độ tích hợp với bộ trao đổi nhiệt vệ sinh
- Truy xuất nguồn gốc hàng loạt với tính năng ghi dữ liệu tuân thủ FDA
Kịch bản ứng dụng
- Dược phẩm sinh học – chuẩn bị môi trường nuôi cấy tế bào và xây dựng dung dịch đệm
- Sản xuất vắc xin – tinh chế kháng nguyên và pha trộn tá dược
- Liệu pháp gen – DNA plasmid và xử lý vector virus
- Thực phẩm cao cấp – sản xuất sữa công thức và thực phẩm bổ sung cho trẻ sơ sinh
Câu hỏi thường gặp
Tấm trượt được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu của cGMP, ASME BPE, EHEDG và FDA 21 CFR Phần 11. Gói tài liệu đầy đủ hỗ trợ đệ trình quy định.
Chúng tôi cung cấp các quy trình làm sạch, chứng nhận độ nhám bề mặt và cổng rửa mẫu để tạo điều kiện thuận lợi cho các nghiên cứu xác nhận việc làm sạch của bạn. Chu trình CIP hoàn toàn có thể lập trình được.
Đúng. Skid bao gồm các giao diện OPC UA, Profibus và Ethernet/IP để tích hợp liền mạch với các hệ thống DCS hoặc SCADA trên toàn nhà máy.
Cấu trúc tiêu chuẩn là thép không gỉ 316L. Các tùy chọn bao gồm các thành phần được lót bằng Hastelloy, titan và PTFE cho các ứng dụng có độ tinh khiết cao hoặc mạnh mẽ.
Những cân nhắc quan trọng
- Xác thực tất cả các kết nối tiện ích (WFI, hơi nước sạch, không khí trong thiết bị) đáp ứng các thông số kỹ thuật trượt trước khi lắp đặt
- Đảm bảo phân loại phòng sạch và điều kiện môi trường phù hợp với yêu cầu vận hành đường trượt
- Xác nhận tính tương thích của tất cả các vật liệu tiếp xúc với sản phẩm với chất lỏng xử lý và chất tẩy rửa cụ thể của bạn
- Thiết lập lịch bảo trì phòng ngừa cho van màng, vòng đệm và hiệu chuẩn thiết bị
